FDA가 Topamax 포장 경고 라벨 개선을 원함

광고 미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤존슨의 자회사인 토파맥스 제조업체인 오쏘-맥닐에 항경련제 포장의 경고 라벨을 늘려 선천적 결함을 잠재적 위험 중 하나로 포함하도록 요청했습니다. 이는 여러 연구에서 토파맥스가 임신 중 복용 시 선천적 결함, 특히 구순열과 관련이 있다는 결과가 나온 후, 의료 전문가가 모든 가임기 여성에게 토파맥스를 처방할 때 주의해야 한다는 경고를 더욱 강화하려는 FDA의 움직임과 일맥상통합니다. 토파맥스와 SUDEP(Sudden Unexpected Death in Epilepsy)로 흔히 알려진 증상과의 관련성도 약물 사용자가 조심해야 하는 또 다른 부작용입니다 산본 정형외과.

기관에 따르면 임신 데이터베이스를 검토한 결과 구순열과 구개열의 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 첫 삼분기 초기에 입술이나 구개 일부가 완전히 융합되지 않을 때, 즉 여성들이 임신 사실을 모를 때 문제가 발생합니다. 따라서 FDA는 선천적 결함 위험이 낮은 대체 약물을 권장하는 것 외에도 토파맥스 치료를 받는 여성에게 효과적인 피임 방법을 사용할 것을 권장하고 있습니다.

토파맥스는 1996년 Ortho-McNeil Pharmaceutical에서 간질 치료용으로, 2004년에는 특정 유형의 편두통 예방용으로 출시되었습니다. 최근 FDA 데이터에 따르면 2007년 이후로 3,200만 건 이상의 토파맥스 처방이 이루어졌습니다. 그로부터 불과 15년 후, 여러 연구에서 이 약물이 구강구순열 선천적 결함과 관련이 있다고 보고한 후에야 FDA가 경고를 발표했습니다.

임신 첫 3개월 동안 북미 항간질약 임신 등록부 데이터에 따르면 토피라마트만 복용한 영아의 1.4%에서 문제가 발생한 것으로 나타났습니다. 이를 다른 항간질약에 노출된 영아의 0.38~0.55% 비율과 비교해보세요. 간질이나 관련 치료를 받지 않은 산모의 영아는 유병률이 0.07%였습니다. 영국 간질 및 임신 등록부의 유사한 데이터도 이 결과를 뒷받침한다고 FDA는 밝혔습니다.

FDA는 또한 최근 토파맥스의 분류를 임신 범주 C에서 D로 상향 조정했는데, 이는 인간에게 태아 위험이 있다는 증거가 있다는 것을 의미합니다. 토파맥스는 2008년에 존슨앤존슨에 27억 달러의 수익을 가져다주었지만, 이듬해에 특허 보호를 잃고 작년에 5억 3,800만 달러로 떨어졌습니다. 이 회사는 작년에 승인되지 않은 용도로 토파맥스를 홍보한 혐의로 유죄를 인정한 후 8,150만 달러의 벌금을 냈습니다.

FDA와 함께 업데이트를 진행하면서 Johnson & Johnson은 Topamax 라벨에 이미 임신 중 약물 사용의 위험이 설명되어 있으며 이러한 상황에서는 주의를 권고한다고 언급했습니다. 가장 심각한 Topamax 부작용으로 밝혀진 것은 선천적 결함입니다.